(1)

Määruses (EL) 2015/2283 on sätestatud, et liidus võib turule lasta ainult loa saanud ja liidu uuendtoitude loetellu kantud uuendtoitu.

(2)

Määruse (EL) 2015/2283 artikli 8 kohaselt vastu võetud komisjoni rakendusmäärusega (EL) 2017/2470 (2) kehtestati liidu uuendtoitude loetelu.

(3)

Komisjoni rakendusmäärusega (EL) 2021/2029 (3) lubati määruse (EL) 2015/2283 kohase uuendtoiduna liidu turule lasta 3-fukosüüllaktoosi, mis saadakse mikroobse kääritamise teel Escherichia coli (E. coli) geneetiliselt muundatud tüve K12 MG1655 abil.

(4)

17. märtsil 2020 esitas ettevõtja Chr. Hansen A/S (edaspidi „taotleja“) komisjonile vastavalt määruse (EL) 2015/2283 artikli 10 lõikele 1 taotluse lasta liidu turule uuendtoiduna 3-fukosüüllaktoos, mis on saadud mikroobse kääritamise teel E. coli geneetiliselt muundatud tüvega BL21(DE3). Taotleja taotles luba kasutada 3-fukosüüllaktoosi imiku piimasegus ja jätkupiimasegus, nagu need on määratletud Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruses (EL) nr 609/2013, (4) imikutele ja väikelastele ettenähtud teraviljapõhises töödeldud toidus ning imikutoidus, nagu need on määratletud määruses (EL) nr 609/2013, meditsiinilisel näidustusel kasutamiseks ettenähtud imiku- ja väikelastetoidus, nagu see on määratletud määruses (EL) nr 609/2013, meditsiinilisel näidustusel kasutamiseks ettenähtud toidus, nagu see on määratletud määruses (EL) nr 609/2013 (v.a imiku- ja väikelastetoit), väikelastele ettenähtud piimapõhistes jookides ja sarnastes toodetes ning üldelanikkonnale ettenähtud toidulisandites, nagu need on määratletud Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiivis 2002/46/EÜ (5). Hiljem, 17. juunil 2022 muutis taotleja esialgset kavatsust kasutada 3-fukosüüllaktoosi toidulisandites, jättes välja imikutele ja väikelastele ettenähtud toidulisandid. Samuti tegi taotleja ettepaneku, et 3-fukosüüllaktoosi sisaldavaid toidulisandeid ei tohiks kasutada, kui samal päeval tarbitakse muud lisatud 3-fukosüüllaktoosi sisaldavat toitu.

(5)

17. märtsil 2020 esitas taotleja komisjonile ka taotluse kaitsta järgmisi taotluse toetuseks esitatud konfidentsiaalseid teadusuuringuid ja nendest saadud andmeid: massispektromeetrilise (MS) meetodi, tuumamagnetresonantsspektromeetrilise (TMR) meetodi ja kõrgjõudlusega anioonvahetuskromatograafilise (koos amperomeetrilise impulsidetektoriga; HPAEC-PAD) meetodi valideerimine ning uuendtoidus sisalduvate 3fukosüüllaktoosi ja süsivesikutest kõrvalsaaduste identifitseerimise tulemused, (6) 3-fukosüüllaktoosi tootva geneetiliselt muundatud tüve kirjeldus, (7) 3-fukosüüllaktoosi tootva geneetiliselt muundatud tüve hoiustamistunnistus, (8) 3-fukosüüllaktoosi tootva geneetiliselt muundatud tüve analüüsiks kasutatava reaalaja ehk kvantitatiivse polümeraasi ahelreaktsiooni süsteemi ja meetodi valideerimise aruanded, (9) 3-fukosüüllaktoosiga tehtud bakterite pöördmutatsioonikatse, (10) 3-fukosüüllaktoosiga tehtud imetajarakkude mikrotuumade tekke in vitro uuring, (11) rottidega läbi viidud 7-päevane suukaudse toksilisuse uuring 3-fukosüüllaktoosi annusevahemiku leidmiseks (12) ja rottidega läbi viidud 90-päevane suukaudse toksilisuse uuring 3-fukosüüllaktoosiga (13).

(6)

23. septembril 2020 palus komisjon Euroopa Toiduohutusametilt (edaspidi „toiduohutusamet“) kooskõlas määruse (EL) 2015/2283 artikli 10 lõikega 3 hinnata uuendtoitu 3-fukosüüllaktoosi, mis saadakse mikroobsel kääritamisel eellastüvest E. coli BL21(DE3) tuletatud geneetiliselt muundatud tootva tüve abil.

(7)

Kooskõlas määruse (EL) 2015/2283 artikliga 11 võttis toiduohutusamet 29. aprillil 2022 vastu teadusliku arvamuse „Safety of 3-fucosyllactose produced by a derivative strain of Escherichia coli BL21 (DE3) as a novel food pursuant to Regulation (EU) 2015/2283“ (14) (Määruse (EL) 2015/2283 kohase uuendtoidu, Escherichia coli BL21 (DE3) tuletatud tüve abil saadud 3-fukosüüllaktoosi ohutus).

(8)

Oma teaduslikus arvamuses jõudis toiduohutusamet järeldusele, et 3-fukosüüllaktoos on kavandatud kasutustingimuste korral ettenähtud sihtrühmadele ohutu. Seega annab kõnealune teaduslik arvamus piisavalt alust kinnitada, et kui 3’-fukosüüllaktoosi kasutatakse imiku piimasegus ja jätkupiimasegus, nagu need on määratletud määruses (EL) nr 609/2013, imikutele ja väikelastele ettenähtud teraviljapõhises töödeldud toidus ning imikutoidus, nagu need on määratletud määruses (EL) nr 609/2013, meditsiinilisel näidustusel kasutamiseks ettenähtud imiku- ja väikelastetoidus, nagu see on määratletud määruses (EL) nr 609/2013, meditsiinilisel näidustusel kasutamiseks ettenähtud toidus, nagu see on määratletud määruses (EL) nr 609/2013 (v.a imiku- ja väikelastetoit), väikelastele ettenähtud piimapõhistes jookides ja sarnastes toodetes ning toidulisandites, nagu need on määratletud direktiivis 2002/46/EÜ, vastab see määruse (EL) 2015/2283 artikli 12 lõikes 1 sätestatud loa andmise nõuetele.

(9)

Oma teaduslikus arvamuses leidis toiduohutusamet, et 3-fukosüüllaktoosi ohutuse kohta ei oleks olnud võimalik teha järeldusi ilma järgmiste teadusuuringute ja neist saadud andmeteta: MS, TMR ja HPAEC-PAD meetodi valideerimine ning uuendtoidus sisalduvate 3-fukosüüllaktoosi ja süsivesikutest kõrvalsaaduste identifitseerimise tulemused, 3-fukosüüllaktoosi tootva geneetiliselt muundatud tüve kirjeldus, 3-fukosüüllaktoosi tootva geneetiliselt muundatud tüve hoiustamistunnistus, 3-fukosüüllaktoosi tootva geneetiliselt muundatud tüve analüüsiks kasutatava reaalaja ehk kvantitatiivse polümeraasi ahelreaktsiooni süsteemi ja meetodi valideerimise aruanded, 3-fukosüüllaktoosiga tehtud bakterite pöördmutatsioonikatse, 3-fukosüüllaktoosiga tehtud imetajarakkude mikrotuumade tekke in vitro uuring, rottidega läbi viidud 7-päevane suukaudse toksilisuse uuring 3-fukosüüllaktoosi annusevahemiku leidmiseks ja rottidega läbi viidud 90-päevane suukaudse toksilisuse uuring 3-fukosüüllaktoosiga.

(10)

Komisjon palus taotlejal täiendavalt selgitada põhjendust, mis on esitatud seoses nende teadusuuringute ja -andmete konfidentsiaalsuse kaitsmisega, ning selgitada nende andmete kasutamise ainuõiguse taotlemist kooskõlas määruse (EL) 2015/2283 artikli 26 lõike 2 punktiga b.

(11)

Taotleja teatas, et taotluse esitamise ajal oli tal siseriikliku õiguse alusel MS, TMR ja HPAEC-PAD meetodi valideerimisest ning uuendtoidus sisalduvate 3-fukosüüllaktoosi ja süsivesikutest kõrvalsaaduste identifitseerimise tulemustest, 3-fukosüüllaktoosi tootva geneetiliselt muundatud tüve kirjeldusest, 3-fukosüüllaktoosi tootva geneetiliselt muundatud tüve hoiustamistunnistuselt, 3-fukosüüllaktoosi tootva geneetiliselt muundatud tüve analüüsiks kasutatava reaalaja ehk kvantitatiivse polümeraasi ahelreaktsiooni süsteemi ja meetodi valideerimise aruannetest, 3-fukosüüllaktoosiga tehtud bakterite pöördmutatsioonikatsest, 3-fukosüüllaktoosiga tehtud imetajarakkude mikrotuumade tekke in vitro uuringust, rottidega läbi viidud 7-päevane suukaudse toksilisuse uuringust 3-fukosüüllaktoosi annusevahemiku leidmiseks ja rottidega läbi viidud 90-päevane suukaudse toksilisuse uuringust 3-fukosüüllaktoosiga saadud andmete ja kõnealuste teadusuuringute omandiõigus ning nende kasutamise ainuõigus, mistõttu kolmandad isikud ei tohi kõnealuseid andmeid kasutada ega nendele viidata.

(12)

Komisjon hindas kogu teavet, mille taotleja oli esitanud, ning leidis, et taotleja on piisavalt tõendanud vastavust määruse (EL) 2015/2283 artikli 26 lõike 2 nõuetele. Seepärast tuleks MS, TMR ja HPAEC-PAD meetodi valideerimisest ning uuendtoidus sisalduvate 3-fukosüüllaktoosi ja süsivesikutest kõrvalsaaduste identifitseerimise tulemustest, 3-fukosüüllaktoosi tootva geneetiliselt muundatud tüve kirjeldusest, 3-fukosüüllaktoosi tootva geneetiliselt muundatud tüve hoiustamistunnistuselt, 3-fukosüüllaktoosi tootva geneetiliselt muundatud tüve analüüsiks kasutatava reaalaja ehk kvantitatiivse polümeraasi ahelreaktsiooni süsteemi ja meetodi valideerimise aruannetest, 3-fukosüüllaktoosiga tehtud bakterite pöördmutatsioonikatsest, 3-fukosüüllaktoosiga tehtud imetajarakkude mikrotuumade tekke in vitro uuringust, rottidega läbi viidud 7-päevasest suukaudse toksilisuse uuringust 3-fukosüüllaktoosi annusevahemiku leidmiseks ning rottidega läbi viidud 90-päevasest suukaudse toksilisuse uuringust 3-fukosüüllaktoosiga saadud teadusandmeid ja neid uuringuid kaitsta määruse (EL) 2015/2283 artikli 27 lõike 1 kohaselt. Seega tuleks lubada viie aasta jooksul alates käesoleva määruse jõustumisest liidu turule E. coli BL21(DE3) tuletatud tüve abil saadud 3-fukosüüllaktoosi lasta ainult taotlejal.

(13)

E. coli BL21(DE3) tuletatud tüve abil saadud 3’fukosüüllaktoosi jaoks antud loa ja taotleja toimikus sisalduvatele teadusuuringutele ja -andmetele viitamise ainuõiguse andmisega üksnes taotlejale ei takistata siiski järgmisi taotlejaid esitamast sama uuendtoidu turule laskmiseks loataotlust, kui nende taotlus põhineb loa andmist toetaval seaduslikult hangitud teabel.

(14)

Kooskõlas taotleja ettepanekuga, mida on hinnanud toiduohutusamet, on 3-fukosüüllaktoosi sisaldavate toidulisandite kasutustingimuste kohta vaja tarbijaid asjakohase märgistusega teavitada, et 3-fukosüüllaktoosi sisaldavaid toidulisandeid ei tohi tarbida imikud ja alla 3-aastased lapsed ning neid ei tohiks tarbida samal päeval, mil on tarbitud muud lisatud 3-fukosüüllaktoosi sisaldavat toitu.

(15)

On asjakohane, et liidu uuendtoitude loetellu kantakse koos E. coli BL21(DE3) tuletatud tüve abil saadud 3-fukosüüllaktoosiga ka määruse (EL) 2015/2283 artikli 9 lõikes 3 osutatud teave.

(16)

E. coli BL21(DE3) tuletatud tüve abil saadud 3-fukosüüllaktoos tuleks kanda rakendusmääruses (EL) 2017/2470 esitatud liidu uuendtoitude loetellu. Seepärast tuleks rakendusmääruse (EL) 2017/2470 lisa vastavalt muuta.

(17)

Käesoleva määrusega ette nähtud meetmed on kooskõlas alalise taime-, looma-, toidu- ja söödakomitee arvamusega,