ESTLEX   05.07.2022 16:26

24.11.2021   

ET

Euroopa Liidu Teataja

L 418/6


KOMISJONI MÄÄRUS (EL) 2021/2045,

23. november 2021,

millega muudetakse Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruse (EÜ) nr 1907/2006 (mis käsitleb kemikaalide registreerimist, hindamist, autoriseerimist ja piiramist (REACH)) XIV lisa

(EMPs kohaldatav tekst)

EUROOPA KOMISJON,

võttes arvesse Euroopa Liidu toimimise lepingut,

võttes arvesse Euroopa Parlamendi ja nõukogu 18. detsembri 2006. aasta määrust (EÜ) nr 1907/2006, mis käsitleb kemikaalide registreerimist, hindamist, autoriseerimist ja piiramist (REACH) ning millega asutatakse Euroopa Kemikaaliamet, muudetakse direktiivi 1999/45/EÜ ja tunnistatakse kehtetuks nõukogu määrus (EMÜ) nr 793/93 ja komisjoni määrus (EÜ) nr 1488/94 ning samuti nõukogu direktiiv 76/769/EMÜ ja komisjoni direktiivid 91/155/EMÜ, 93/67/EMÜ, 93/105/EÜ ja 2000/21/EÜ, (1) ning eriti selle artikleid 58 ja 131,

ning arvestades järgmist:

(1)

Ained bis(2-etüülheksüül)ftalaat (DEHP), bensüülbutüülftalaat (BBP), dibutüülftalaat (DBP) ja diisobutüülftalaat (DIBP) on loetletud määruse (EÜ) nr 1907/2006 XIV lisa kannetes 4–7, kuna need vastavad kõnealuse määruse artikli 57 punktis c sätestatud kriteeriumidele. Vastavalt määruse (EÜ) nr 1907/2006 artiklile 59 on DEHP täiendavalt määratletud kui kõnealuse määruse artikli 57 punktis f osutatud kriteeriumidele vastav aine, millel on endokriinseid häireid põhjustavad omadused, mille kohta on olemas teaduslikud andmed, et nad võivad avaldada keskkonnale tõsist mõju (2). Lisaks sellele on vastavalt määruse (EÜ) nr 1907/2006 artiklile 59 kõik neli ainet määratletud kui kõnealuse määruse artikli 57 punktis f osutatud kriteeriumidele vastavad ained, millel on endokriinseid häireid põhjustavad omadused, mille kohta on olemas teaduslikud andmed, et nad võivad avaldada inimeste tervisele tõsist mõju (3). Vastavalt määruse (EÜ) nr 1907/2006 artikli 58 lõikele 3 soovitas (4) Euroopa Kemikaaliamet (edaspidi „kemikaaliamet“) 10. juulil 2019 esitada iga nimetatud aine kohta kõnealuse määruse artikli 58 lõikes 1 osutatud andmed.

(2)

Keskkonnaohtlike olemuslike omaduste lisamine määruse (EÜ) nr 1907/2006 XIV lisas esitatud DEHP kandesse tähendab, et selle aine kasutamise suhtes meditsiiniseadmetes, mis kuuluvad nõukogu direktiivide 90/385/EMÜ, (5) 93/42/EMÜ (6) või Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiivi 98/79/EÜ (7) reguleerimisalasse, kehtib autoriseeringu nõue, kuna määruse (EÜ) nr 1907/2006 artikli 60 lõike 2 teises lõigus on sätestatud, et komisjon ei arvesta riske inimeste tervisele, mis tulenevad aine kasutamisest üksnes nimetatud kasutuseesmärkidel. Seoses kõnealuse aine kasutamisega Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruse (EÜ) nr 1935/2004 (8) reguleerimisalasse kuuluvates toiduga kokku puutuvates materjalides tähendab keskkonnaohtlike olemuslike omaduste lisamine, et nende kasutusalade suhtes kehtib autoriseeringu nõue, kuna määruse (EÜ) nr 1907/2006 artikli 56 lõiget 5 nende suhtes enam ei kohaldata.

(3)

Lisades ainete DEHP, BBP, DBP ja DIBP kannetesse määruse (EÜ) nr 1907/2006 artikli 57 punktis f osutatud olemuslikud omadused, on nende ainete sisalduse suhtes segudes kohaldatav kontsentratsiooni piirnorm kõnealuse määruse artikli 56 lõikes 6 sätestatud vabastamise kohaldamisel 0,1 massiprotsenti.

(4)

Määruse (EÜ) nr 1907/2006 artikli 58 lõike 1 punkt e koostoimes artikli 58 lõikega 2 näeb ette võimaluse vabastada kasutusalad või kasutuskategooriad autoriseerimise nõudest juhul, kui risk on nõuetekohaselt ohjatud liidu olemasolevate konkreetsete õigusaktide alusel, millega kehtestatakse aine kasutamise suhtes miinimumnõuded seoses inimeste tervise või keskkonna kaitsega. Praegu olemasoleva teabe kohaselt ei ole otstarbekas nende sätete alusel vabastusi ette näha.

(5)

Komisjoni määrusega (EL) nr 143/2011 (9) vabastati autoriseeringu nõudest DEHP, BBP ja DBP kasutamine Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrusega (EÜ) nr 726/2004, (10) Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiiviga 2001/82/EÜ (11) ja/või Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiiviga 2001/83/EÜ (12) hõlmatud ravimite esmapakendites. Euroopa Kohtu 13. juuli 2017. aasta otsuses kohtuasjas C-651/15 P: VECCO jt vs. komisjon (13) selgitati määruse (EÜ) nr 1907/2006 artikli 58 lõike 2 teatavaid aspekte, et anda vabastus autoriseeringu nõudest. Komisjon hindas uuesti kõnealuse määruse XIV lisas sätestatud vabastust ja jõudis järeldusele, et see ei vasta artikli 58 lõike 2 tingimustele. Kõnealust kohtuotsust silmas pidades ei kujuta määrus (EÜ) nr 726/2004 ning direktiivid 2001/82/EÜ ja 2001/83/EÜ endast kehtivaid konkreetseid liidu õigusakte, millega kehtestatakse DEHP, BBP ja DBP kasutamisele ravimite esmapakendites miinimumnõuded seoses inimeste tervise või keskkonna kaitsega määruse (EÜ) nr 1907/2006 artikli 58 lõike 2 tähenduses, kuna need ei sisalda konkreetseid sätteid nende ainete kohta, millega selliseid nõudeid kehtestatakse. Lisaks on määruses (EÜ) nr 726/2004 ning direktiivides 2001/82/EÜ ja 2001/83/EÜ sätestatud üksnes inimeste tervise kaitsega seotud nõuded, samas kui DEHP puhul on selle aine kandesse määruse (EÜ) nr 1907/2006 XIV lisas lisatud keskkonnaohtlikud olemuslikud omadused. Need vabastamised ei ole seega põhjendatud ja tuleks välja jätta.

(6)

DEHP, BBP, DBP ja DIBP kasutusalade puhul, mis ei ole enam autoriseeringu nõudest vabastatud, on asjakohane märkida määruse (EÜ) nr 1907/2006 artikli 58 lõike 1 punkti c alapunktis i osutatud kuupäevad, võttes arvesse kemikaaliameti 10. juuli 2019. aasta soovitust ja ameti suutlikkust autoriseeringutaotlusi käsitleda. Seoses DEHP kasutamisega meditsiiniseadmetes tuleks kuupäevade puhul arvesse võtta ka üleminekusätteid Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruste (EL) 2017/745 (14) ja (EL) 2017/746 (15) kohaldamiseks.

(7)

DEHP, BBP, DBP ja DIBP iga kasutusala puhul, mis ei ole enam autoriseeringu nõudest vabastatud, puuduvad põhjused määrata määruse (EÜ) nr 1907/2006 artikli 58 lõike 1 punkti c alapunktis ii osutatud kuupäev varasemaks kui 18 kuud enne kõnealuse määruse artikli 58 lõike 1 punkti c alapunktis i osutatud kuupäeva.

(8)

Soovituse eelnõud käsitleva avaliku konsultatsiooni käigus, mille korraldas kemikaaliamet, ei esitatud toote- ja tehnoloogiaalase uurimis- ja arendustegevusega seotud võimalike vabastuste kohta konkreetseid märkusi. Kuna puudub sellise vabastuse vajadust põhjendav teave, siis sellist vabastust ei kaalutud.

(9)

Kuna olemasolev teave käesoleva määrusega hõlmatud ainete kasutusalade kohta on piiratud, ei ole asjakohane kehtestada selles etapis läbivaatamise tähtaegu vastavalt määruse (EÜ) nr 1907/2006 artikli 58 lõike 1 punktile d.

(10)

Määrust (EÜ) nr 1907/2006 tuleks seetõttu vastavalt muuta.

(11)

Käesoleva määrusega ette nähtud meetmed on kooskõlas määruse (EÜ) nr 1907/2006 artikli 133 alusel loodud komitee arvamusega,

ON VASTU VÕTNUD KÄESOLEVA MÄÄRUSE:

Artikkel 1

Määruse (EÜ) nr 1907/2006 XIV lisa muudetakse vastavalt käesoleva määruse lisale.

Artikkel 2

Käesolev määrus jõustub kahekümnendal päeval pärast selle avaldamist Euroopa Liidu Teatajas.

Käesolev määrus on tervikuna siduv ja vahetult kohaldatav kõikides liikmesriikides.

Brüssel, 23. november 2021

Komisjoni nimel

president

Ursula VON DER LEYEN


(1)  ELT L 396, 30.12.2006, lk 1.

(2)  Euroopa Kemikaaliameti tegevdirektori 12. detsembri 2014. aasta otsus „Inclusion of Substances of Very High Concern in the Candidate List for eventual inclusion in Annex XIV“ (Väga ohtlike ainete lisamine kandidaatainete loetellu, mis lõpptulemusena kantakse XIV lisasse) (ED/108/2014) https://echa.europa.eu/documents/10162/30b654ce-1de3-487a-8696-e05617c3173b

(3)  Komisjoni 4. juuli 2017. aasta rakendusotsus (EL) 2017/1210, milles käsitletakse bis(2-etüülheksüül)ftalaadi (DEHP), dibutüülftalaadi (DBP), bensüülbutüülftalaadi (BBP) ja diisobutüülftalaadi (DIBP) määratlemist väga ohtlike ainetena kooskõlas Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruse (EÜ) nr 1907/2006 artikli 57 punktiga f (ELT L 173, 6.7.2017, lk 35).

(4)  Euroopa Kemikaaliameti 10. juuli 2019. aasta soovitus muuta aineid DEHP, BBP, DBP ja DIBP käsitlevaid kandeid REACH-määruse XIV lisas (autoriseerimisele kuuluvate ainete loetelu), https://echa.europa.eu/documents/10162/13640/axiv_amend_recommendation_phthalates_july2019_en.pdf/1889866a-bec3-fe16-6322-67c16a13b09d

(5)  Nõukogu 20. juuni 1990. aasta direktiiv 90/385/EMÜ aktiivseid siiratavaid meditsiiniseadmeid käsitlevate liikmesriikide õigusaktide ühtlustamise kohta (EÜT L 189, 20.7.1990, lk 17).

(6)  Nõukogu 14. juuni 1993. aasta direktiiv 93/42/EMÜ meditsiiniseadmete kohta (EÜT L 169, 12.7.1993, lk 1).

(7)  Euroopa Parlamendi ja nõukogu 27. oktoobri 1998. aasta direktiiv 98/79/EÜ meditsiiniliste in vitro diagnostikavahendite kohta (EÜT L 331, 7.12.1998, lk 1).

(8)  Euroopa Parlamendi ja nõukogu 27. oktoobri 2004. aasta määrus (EÜ) nr 1935/2004 toiduga kokkupuutumiseks ettenähtud materjalide ja esemete kohta, ning millega tunnistatakse kehtetuks direktiivid 80/590/EMÜ ja 89/109/EMÜ (ELT L 338, 13.11.2004, lk 4).

(9)  Komisjoni 17. veebruari 2011. aasta määrus (EL) nr 143/2011, millega muudetakse Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruse (EÜ) nr 1907/2006 (mis käsitleb kemikaalide registreerimist, hindamist, autoriseerimist ja piiramist (REACH)) XIV lisa (ELT L 44, 18.2.2011, lk 2).

(10)  Euroopa Parlamendi ja nõukogu 31. märtsi 2004. aasta määrus (EÜ) nr 726/2004, milles sätestatakse liidu kord inim- ja veterinaarravimite lubade andmise ja järelevalve kohta ning millega asutatakse Euroopa ravimiamet (ELT L 136, 30.4.2004, lk 1).

(11)  Euroopa Parlamendi ja nõukogu 6. novembri 2001. aasta direktiiv 2001/82/EÜ veterinaarravimeid käsitlevate ühenduse eeskirjade kohta (EÜT L 311, 28.11.2001, lk 1).

(12)  Euroopa Parlamendi ja nõukogu 6. novembri 2001. aasta direktiiv 2001/83/EÜ inimtervishoius kasutatavaid ravimeid käsitlevate ühenduse eeskirjade kohta (EÜT L 311, 28.11.2001, lk 67).

(13)  Euroopa Kohtu 13. juuli 2017. aasta otsus kohtuasjas, Verein zur Wahrung von Einsatz und Nutzung von Chromtrioxid und anderen Chrom-VI-Verbindungen in der Oberflächentechnik eV (VECCO) jt vs. Euroopa Komisjon, C-651/15 P, ECLI:EU:C:2017:543.

(14)  Euroopa Parlamendi ja nõukogu 5. aprilli 2017. aasta määrus (EL) 2017/745, milles käsitletakse meditsiiniseadmeid, millega muudetakse direktiivi 2001/83/EÜ, määrust (EÜ) nr 178/2002 ja määrust (EÜ) nr 1223/2009 ning millega tunnistatakse kehtetuks nõukogu direktiivid 90/385/EMÜ ja 93/42/EMÜ (ELT L 117, 5.5.2017, lk 1).

(15)  Euroopa Parlamendi ja nõukogu 5. aprilli 2017. aasta määrus (EL) 2017/746 in vitro diagnostikameditsiiniseadmete kohta ning millega tunnistatakse kehtetuks direktiiv 98/79/EÜ ja komisjoni otsus 2010/227/EL (ELT L 117, 5.5.2017, lk 176).


LISA

Määruse (EÜ) nr 1907/2006 XIV lisa tabeli kanded 4–7 asendatakse järgmiste kannetega:

Kanne nr

Aine

Artiklis 57 osutatud aine olemuslik(ud) omadus(ed)

Üleminekukord

Vabastatud kasutusalad või -kategooriad

Läbivaatamise tähtaeg

Taotluse esitamise tähtaeg(1)

Sulgemiskuupäev(2)

„4.

bis(2-etüülheksüül)ftalaat

(DEHP)

EÜ nr

:

204-211-0

CASi nr

:

117-81-7

Reproduktiivtoksiline (1B kategooria)

Endokriinseid häireid põhjustavad omadused (artikli 57 punkt f – inimeste tervis)

Endokriinseid häireid põhjustavad omadused (artikli 57 punkt f – keskkond)

a)

21. august 2013*

b)

Erandina punktist a:

14. juuni 2023 järgmiste kasutusalade puhul:

määruse (EÜ) nr 1935/2004 reguleerimisalasse kuuluvates toiduga kokku puutuvates materjalides;

määrusega (EÜ) nr 726/2004, direktiiviga 2001/82/EÜ ja/või direktiiviga 2001/83/EÜ hõlmatud ravimite esmapakendites;

DEHPd 0,1–0,3 massiprotsenti sisaldavates segudes.

c)

Erandina punktist a:

27. november 2023 direktiivide 90/385/EMÜ, 93/42/EMÜ ja 98/79/EÜ reguleerimisalasse kuuluvates meditsiiniseadmetes.

a)

21. veebruar 2015**

b)

Erandina punktist a:

14. detsember 2024 järgmiste kasutusalade puhul:

määruse (EÜ) nr 1935/2004 reguleerimisalasse kuuluvates toiduga kokku puutuvates materjalides;

määrusega (EÜ) nr 726/2004, direktiiviga 2001/82/EÜ ja/või direktiiviga 2001/83/EÜ hõlmatud ravimite esmapakendites;

DEHPd 0,1–0,3 massiprotsenti sisaldavates segudes.

c)

Erandina punktist a:

27. mai 2025 direktiivide 90/385/EMÜ, 93/42/EMÜ ja 98/79/EÜ reguleerimisalasse kuuluvates meditsiiniseadmetes.

5.

bensüülbutüülftalaat

(BBP)

EÜ nr

:

201-622-7

CASi nr

:

85-68-7

Reproduktiivtoksiline (1B kategooria)

Endokriinseid häireid põhjustavad omadused (artikli 57 punkt f – inimeste tervis)

a)

21. august 2013*

b)

Erandina punktist a:

14. juuni 2023 järgmiste kasutusalade puhul:

määrusega (EÜ) nr 726/2004, direktiiviga 2001/82/EÜ ja/või direktiiviga 2001/83/EÜ hõlmatud ravimite esmapakendites;

BBPd 0,1–0,3 massiprotsenti sisaldavates segudes.

a)

21. veebruar 2015**

b)

Erandina punktist a:

14. detsember 2024 järgmiste kasutusalade puhul:

määrusega (EÜ) nr 726/2004, direktiiviga 2001/82/EÜ ja/või direktiiviga 2001/83/EÜ hõlmatud ravimite esmapakendites;

BBPd 0,1–0,3 massiprotsenti sisaldavates segudes.

-

-

6.

dibutüülftalaat

(DBP)

EÜ nr

:

201-557-4

CASi nr

:

84-74-2

Reproduktiivtoksiline

(1B kategooria)

Endokriinseid häireid põhjustavad omadused (artikli 57 punkt f – inimeste tervis)

a)

21. august 2013*

b)

Erandina punktist a:

14. juuni 2023 järgmiste kasutusalade puhul:

määrusega (EÜ) nr 726/2004, direktiiviga 2001/82/EÜ ja/või direktiiviga 2001/83/EÜ hõlmatud ravimite esmapakendites;

DBPd 0,1–0,3 massiprotsenti sisaldavates segudes.

a)

21. veebruar 2015**

b)

Erandina punktist a:

14. detsember 2024 järgmiste kasutusalade puhul:

määrusega (EÜ) nr 726/2004, direktiiviga 2001/82/EÜ ja/või direktiiviga 2001/83/EÜ hõlmatud ravimite esmapakendites;

DBPd 0,1–0,3 massiprotsenti sisaldavates segudes.

7.

diisobutüülftalaat

(DIBP)

EÜ nr

:

201-553-2

CASi nr

:

84-69-5

Reproduktiivtoksiline

(1B kategooria)

Endokriinseid häireid põhjustavad omadused (artikli 57 punkt f – inimeste tervis)

a)

21. august 2013*

b)

Erandina punktist a:

14. juuni 2023 kasutamiseks DIBPd 0,1–0,3 massiprotsenti sisaldavates segudes.

a)

21. veebruar 2015**

b)

Erandina punktist a:

14. detsember 2024 kasutamiseks DIBPd 0,1–0,3 massiprotsenti sisaldavates segudes.

–“


Top